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除菌過濾技術(shù)在制藥中的應(yīng)用

更新時(shí)間:2023-07-20瀏覽:944次

  制藥行業(yè)中,由于藥品最終要進(jìn)入人體,所以無菌生產(chǎn)工藝至關(guān)重要。傳統(tǒng)無菌常采用121℃/15min的條件來滅菌,但當(dāng)藥品成分熱不穩(wěn)定時(shí),或在非最終滅菌的無菌藥品生產(chǎn)中,則需要以過濾的方式實(shí)現(xiàn)無菌效果,即我們常說的除菌過濾。
 
  對(duì)于無菌工藝方式的具體選擇,EMA于2019年發(fā)布了滅菌工藝指導(dǎo)原則,原則中列出了溶劑型產(chǎn)品滅菌方法決策樹,如下參考:

 

 
  從上面決策樹中可以看出,當(dāng)藥品可以耐受高溫時(shí),則選擇使用>121℃ & >15min的滅菌方式,如果藥品無法耐受這么高的溫度,則需要降低溫度,但蒸汽滅菌的F0值需要>8,并確保無菌保障水平在10-6以下。如果F0>8,SAL<10-6的條件也無法滿足,則要進(jìn)行除菌過濾。我們知道在生物醫(yī)藥行業(yè),藥品都是不耐受高溫的,所以除菌過濾的應(yīng)用十分廣泛
 
除菌過濾的定義
 
  除菌是一個(gè)功能定義,除菌過濾是采用物理截留的方法去除液體或氣體中的微生物,以達(dá)到無菌藥品要求的過程。除菌過濾器是指以≥107cfu/cm2過濾面積的缺陷型假單胞桿菌(Brevundimonas diminuta,ATCC19146)進(jìn)行挑戰(zhàn)時(shí),下游濾出液無菌的過濾器,描述為0.2或0.22μm。工藝中常用0.2或0.22μm(更小孔徑或相同過濾效力)的過濾器來進(jìn)行除菌。
 
  在除菌過濾器的概念中,我們需要明確的是過濾器孔徑的定義來自于過濾器對(duì)微生物的截留能力,而非過濾器孔徑本身。
 
《除菌過濾技術(shù)與應(yīng)用指南》
 
  2018年10月1日,國家藥品監(jiān)督管理局開始實(shí)施了《除菌過濾技術(shù)及應(yīng)用指南》,作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的指導(dǎo)性文件。指南的目的是指導(dǎo)和規(guī)范除菌過濾技術(shù)在無菌藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用,保證無菌藥品的安全、有效和質(zhì)量的穩(wěn)定,它明確了除菌過濾的定義、除菌過濾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、選擇、驗(yàn)證、使用等內(nèi)容,適用于無菌藥品從工藝開發(fā)到上市生產(chǎn)的整個(gè)生命周期。
 
  除菌過濾工藝中,過濾器的選擇需要綜合考慮多方面因素,如何實(shí)現(xiàn)符合法規(guī)監(jiān)管要求進(jìn)行高效生產(chǎn),如何在確保工藝經(jīng)濟(jì)性前提下滿足產(chǎn)品安全性、可放大性是行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。
 
除菌過濾驗(yàn)證
 
  無法像水質(zhì)過濾那般可以肉眼直觀到從渾濁到澄清的變化,除菌過濾該如何檢驗(yàn)其過濾效果呢
 
  為了證明所使用的過濾器能達(dá)到工藝既定的使用要求,就需要對(duì)過濾器進(jìn)行驗(yàn)證。依據(jù)《除菌過濾技術(shù)及應(yīng)用指南》(2018版)中5.1除菌過濾驗(yàn)證概述,除菌過濾器驗(yàn)證內(nèi)容包括兩部分,即:性能確認(rèn)(由過濾器廠商完成)和過濾工藝驗(yàn)證(由過濾器用戶或委托試驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)完成)。
 
  驗(yàn)證中涉及多個(gè)項(xiàng)目:
 
  | 確定產(chǎn)品對(duì)過濾器的影響
 
  • 化學(xué)兼容性試驗(yàn)
 
  • 完整性測(cè)試
 
  確定過濾器對(duì)產(chǎn)品的影響
 
  • 可提取物和浸出物試驗(yàn)
 
  • 吸附試驗(yàn)
 
  既定工藝參數(shù)下過濾器的細(xì)菌截留
 
  • 細(xì)菌截留試驗(yàn)
 
  其他涉及生物安全性測(cè)試、流速測(cè)試、水壓測(cè)試、多次滅菌測(cè)試、纖維脫落等測(cè)試。
 
過濾膜材的選擇
 
  除菌過濾常用膜材有:①聚醚砜(PES);②聚偏二氟乙烯(PVDF);③聚四氟乙烯(PTFE);④尼龍(Nylon)這四種膜材的特點(diǎn)和應(yīng)用如下:

 

 
那么哪種材質(zhì)最好
又該怎么選擇呢 ?

 
  事實(shí)上過濾膜材沒有絕對(duì)的最好或最差,工藝中更多的是針對(duì)具體應(yīng)用場景推薦合適的過濾產(chǎn)品。
 
  大立過濾作為專業(yè)的過濾解決方案提供商,能夠在除菌過濾應(yīng)用中提供批間穩(wěn)定、高質(zhì)量的過濾產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)。
 
除菌過濾產(chǎn)品

 

 
  Bioaxenic®-A系列囊式除菌過濾器針對(duì)無菌過濾工藝設(shè)計(jì),產(chǎn)品擁有穩(wěn)定、可靠的除菌性能。過濾器采用外置排氣閥,可快速有效地排除氣體和液體。其內(nèi)置除菌級(jí)親水性聚醚砜(PES)膜,具有高流速、高載量和出色的化學(xué)兼容性等特點(diǎn),保證了生物制藥行業(yè)的廣泛應(yīng)用,如:細(xì)菌培養(yǎng)基、中間體溶液、緩沖液、半成品等生物制藥上、下游工藝液體的降生物負(fù)荷和除菌過濾。

 

 

 

 
  | 主要應(yīng)用
 
  • 大輸液(LVP)的除菌過濾
 
  • 小針劑(SVP)的除菌過濾
 
  • 無菌原料藥除菌過濾
 
  • 眼用制劑的除菌過濾
 
  • 緩沖液、試劑用水的除菌過濾
 
  • 疫苗、血液制品的除菌過濾

 

 

 

 
  | 主要應(yīng)用
 
  • 無菌原料藥除菌過濾
 
  • 小針劑(SVP)的除菌過濾
 
  • 大輸液(LVP)的除菌過濾
 
  • 眼用制劑的除菌過濾
 
  • 疫苗、血液制品等高蛋白物料除菌過濾

 

 
  | 主要應(yīng)用
 
  • 無菌原料藥液除菌過濾
 
  • 小針劑(SVP)的除菌過濾
 
  • 大輸液(LVP)的除菌過濾
 
  • 生理鹽水、試劑用水的除菌過濾
 
  • 抗生素溶液的除菌過濾

 

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